1、 體系需要運行12個月以上：

依據(jù)：《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 》 

第九條 管理體系應(yīng)連續(xù)運行 12個月以上。 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對管理體系實施 了完整的內(nèi)部審核和管理評審 , 能 夠證實管理體系運行持續(xù)有效。

2、工程師職稱人數(shù)需要占總?cè)藬?shù)50%以上

依據(jù)：《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 》 

第十五條 驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具各充足的檢驗人員 , 其 數(shù)量 、 技術(shù)能力 、 教育背景應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗活動相 匹配 , 并 符合以下要求 :

(一) 檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員 , 并 且只能在本檢驗機構(gòu)中從業(yè)。 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事檢驗活動的人員總數(shù)的 50%。